Medicinski proizvodi i sirovine

Nagli razvoj farmaceutske industrije prisiljava proizvođače na korištenje usluga visokospecijaliziranih tvrtki koje nude analitičke usluge sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima. J.S. Hamilton nudi vam širok spektar analiza koje se provode u vrhunski opremljenim laboratorijima uz sljedeće ovlasnice i akreditacije:

Ovlasnica za proizvodnju medicinskih proizvoda u okviru fizičkih i kemijskih testiranja, izdana od strane Glavne farmaceutske inspekcije Poljske
Ovlasnica
Dozvola za proizvodnju, preradu i izmjenu psihotropnih tvari i lijekova
Certifikat dobre proizvođačke prakse (GMP). GMP je sustav kojim se osigurava da su proizvodi za ljudsku i životinjsku primjenu proizvedeni i kontrolirani sukladno visokim standardima kvalitete
Akreditacija Poljskog akreditacijskog Centra sukladno normama PN-EN ISO/IEC 17025 (certificate AB 079)

Također, u srpnju 2016. godine J.S. Hamilton je uspješno prošao inspekciju FDA i dobio odobrenje bez primjedbi, što je dokumentirano u Obrascu 483 o farmaceutskim proizvodima.

Naša tvrtka nudi i usluge istraživanja i razvoja, poput:

Razvoj analitičkih metoda korištenjem kromatografskih, spektroskopskih i klasičnih metoda. Nudimo analize prema smjernicama Međunarodnog vijeća o usklađivanju tehničkih zahtjeva za prijavu lijekova za primjenu kod ljudi (ICH), Europske agencije za lijekove (EME) i Američke agencije za hranu i lijekove (FDA)
Validacija analitičkih metoda – provedenih u J.S. Hamilton i u laboratoriju klijenta
Prijenos analitičkih metoda – u i iz J.S. Hamilton laboratorija
Studije stabilnosti – J.S. Hamilton je opremljen klimatskim komorama za provođenje testova stabilnosti koji su nadzirani i kontrolirani 24 sata
Analiza provjere čišćenja – bogato iskustvo dozvoljava nam da razvijamo i validiramo analitičke metode korištene pri procjeni učinkovitosti postupka čišćenja proizvodne opreme
Razvoj i validacija metoda označavanja elemenata u API, te konačnog proizvoda s ICP-MS tehnologijom, sukladno s USP i EP.

Nudimo i usluge kontrole kvalitete uključujući i:

Identifikacija kemijskih supstanci
ispitivanje
testiranje čistoće
ostaci otapala
obilježavanje elemenata korištenjem ICP-OES i ICP-MS metoda
profil otapanja
testiranje razgradnje
studije stabilnosti
označavanje aktivnih tragova rezidualnih tvari

Ponosimo se našim iskusnim znanstvenicima i timom stručnjaka koji su specijalizirani za područje analitičke kemije i mikrobiologije. Visokokvalificirani specijalisti iz J.S. Hamiltona osiguravaju da je kvaliteta svake serije medicinskog proizvoda besprijekorna. Našom vrhunskom opremom i timom specijalista garantiramo najviši nivo analitičkih usluga.