Farmaceutika

Medicinski proizvodi i polazni materijali

Nagli razvoj farmaceutske industrije prisiljava proizvođače na korištenje usluga visokospecijaliziranih tvrtki koje nude analitičke usluge sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima. J.S. Hamilton nudi vam širok spektar analiza koje se provode u vrhunski opremljenim laboratorijima uz sljedeće ovlasnice i akreditacije:

 

  • Ovlasnica za proizvodnju medicinskih proizvoda u okviru fizičkih i kemijskih testiranja, izdana od strane Glavne farmaceutske inspekcije Poljske
  • Ovlasnica
  • Dozvola za proizvodnju, preradu i izmjenu psihotropnih tvari i lijekova
  • Certifikat dobre proizvođačke prakse (GMP). GMP je sustav kojim se osigurava da su proizvodi za ljudsku i životinjsku primjenu proizvedeni i kontrolirani sukladno visokim standardima kvalitete
  • Akreditacija Poljskog akreditacijskog Centra sukladno normama PN-EN ISO/IEC 17025 (certificate AB 079)

 

Također, u srpnju 2016. godine J.S. Hamilton je uspješno prošao inspekciju FDA i dobio odobrenje bez primjedbi, što je dokumentirano u Obrascu 483 o farmaceutskim proizvodima.

 

Naša tvrtka nudi i usluge istraživanja i razvoja, poput:

  • Razvoj analitičkih metoda korištenjem kromatografskih, spektroskopskih i klasičnih metoda. Nudimo analize prema smjernicama Međunarodnog vijeća o usklađivanju tehničkih zahtjeva za prijavu lijekova za primjenu kod ljudi (ICH), Europske agencije za lijekove  (EME) i Američke agencije za hranu i lijekove (FDA)
  • Validacija analitičkih metoda – provedenih u J.S. Hamilton i u laboratoriju klijenta
  • Prijenos analitičkih metoda – u i iz J.S. Hamilton laboratorija
  • Studije stabilnosti – J.S. Hamilton je opremljen klimatskim komorama za provođenje testova stabilnosti koji su nadzirani i kontrolirani 24 sata
  • Analiza provjere čišćenja – bogato iskustvo dozvoljava nam da razvijamo i validiramo analitičke metode korištene pri procjeni učinkovitosti postupka čišćenja proizvodne opreme
  • Razvoj i validacija metoda označavanja elemenata u API, te konačnog proizvoda s ICP-MS tehnologijom, sukladno s USP i EP.

Nudimo i usluge kontrole kvalitete uključujući i:

  • Identifikacija kemijskih supstanci
  • ispitivanje
  • testiranje čistoće
  • ostaci otapala
  • obilježavanje elemenata korištenjem ICP-OES i ICP-MS metoda
  • profil otapanja
  • testiranje razgradnje
  • studije stabilnosti
  • označavanje aktivnih tragova rezidualnih tvari

 

Ponosimo se našim iskusnim znanstvenicima i timom stručnjaka koji su specijalizirani za područje analitičke kemije i mikrobiologije. Visokokvalificirani specijalisti iz J.S. Hamiltona osiguravaju da je kvaliteta svake serije medicinskog proizvoda besprijekorna. Našom vrhunskom opremom i timom specijalista garantiramo najviši nivo analitičkih usluga.