Izvještaj o sigurnosti kozmetičkih proizvoda

Izvještaj o sigurnosti proizvoda sadrži toksikološke analize i certificirane potvrde o sigurnosti proizvoda sumarizirajući pojedine komponente. Izdaje se prije stavljanja svakog pojedinog proizvoda na tržište Europske unije.

 

Izvještaj o sigurnosti kozmetičkih proizvoda mora se izdati u skladu s Uredbom objavljenom 11. srpnja 2013. godine, Direktivom Europske unije 76/768/E koju je zamijenila Uredba (EC) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima, koja usklađuje i pojednostavljuje uredbe zemalja članica.

Cilj ove Uredbe je pojednostavljenje procedura, unificiranje terminologije i jačanje regulatornih okvira za kozmetiku kako bi se osigurao visok nivo očuvanja ljudskog zdravlja.

 

Izvještaj se odnosi na procjenu sigurnosti proizvoda. U skladu s regulativom EU, mora se sastaviti CPDR izvještaj za sukladne stupnjeve izloženosti, uzimajući u obzir parametre poput mjesta aplikacije, količine proizvoda koja se koristi po aplikaciji, trajanja i učestalosti aplikacije i ciljnih skupina izloženih proizvodu.

 

Izvještaj se sastoji od dva dijela

 

• Dio A – Informacije o sigurnosti kozmetičkog proizvoda
  U ovom se dijelu navode informacije o proizvodu i rezultati ispitivanja u suglasnosti s Aneksom I Uredbe (EC) 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenog 2009. godine. Detaljno je to opisano Odlukom o provedbi od 25. studenog 2013. godine u dijelu koji se odnosi na smjernice iz Aneksa I ranije spomenute Uredbe.

 

• Dio B – Procjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda
  Stručno mišljenje procjenitelja je li proizvod siguran za stavljanje na tržište, odnosno, zadovoljava li sigurnosne propise sukladno Uredbi 1223/2009. Procjenitelj mora imati sveučilišnu diplomu iz farmacije, toksikologije, medicine ili srodne discipline, ili specijalistički tečaj koji se priznaje kao ekvivalent od strane države članice.U ovom dijelu moraju biti navedene sve dostupne informacije koje su dovele do zaključka o sigurnosti proizvoda. Procjenitelj može proizvod odobriti, odbiti ili odobriti pod posebnim uvjetima. Proizvod koji se smatra nesukladnim Uredbi mora biti odbijen i ne smije biti stavljen na tržište EU. Za sigurno korištenje proizvoda potrebno je slijediti preporuke procjenitelja.Osoba odgovorna za ažuriranje podataka mora osigurati da je izvještaj o sigurnosti usklađen s dodatnim relevantnim informacijama generiranim nakon stavljanja proizvoda na tržište.

 

Ažuriranje podataka je potrebno ukoliko:

 

• je došlo do bilo kakve promjene u regulatornim zahtjevima (npr. ograničenja jednog od sastojaka)
• su se pojavile nove znanstvene spoznaje ili toksikološki podataci o tvari koji bi mogli promijeniti rezultat postojeće procjene sigurnosti
• je došlo do promjene u recepturi ili specifikaciji sirovina
• je došlo do bilo kakve promjene u uvjetima korištenja
• je došlo do trenda rasta u prirodi, ozbiljnosti i učestalosti nuspojava

 

Izvještaj o sigurnosti izrađuje se u suradnji s proizvođačem, te je podložan potvrdi Ministarstva zdravlja.